Вирусолог Леспек Кутумбетов: Не бойтесь, если после прививки у вас не обнаружили антитела

Не все диагностические препараты выявляют антитела, поэтому отрицательные результаты анализов означают лишь то, что тест их не смог выявить.

9 мая 2021 года был ровно год с момента, как казахстанские учёные разработали инактивированную вакцину. Сегодня она носит название QazVak. Ею уже привились три тысячи казахстанцев.

В чём её отличие от других вакцин, почему к результатам теста на антитела стоит относиться скептически и какие ещё препараты от коронавируса разрабатывают отечественные учёные – в интервью Informburo.kz рассказал Леспек Кутумбетов, заведующий лабораторией особо опасных болезней НИИ проблем биологической безопасности (Жамбылская область), профессор, доктор ветеринарных наук.

Из-за пандемии сложно приобретать и транспортировать из-за рубежа материалы для производства вакцины

– Леспек Бекболатович, почему казахстанская вакцина QazVac производится на базе НИИ проблем биологической безопасности, а не на заводе на территории института?

– Мы научно-исследовательский институт. У нас нет базы для массового производства вакцин. Наша основная задача – разработать вакцину и технологию её изготовления, выдать экспериментальные партии, провести клинические исследования: насколько вакцина безвредна для применения (первая фаза исследований) и эффективна (вторая и третья фазы исследований).

С прошлого года на территории нашего института строится завод. Пока он не работает, и соответственно, нет широкой производственной площади. На его базе будет организовано производство QazVac и, возможно, других препаратов. Пока мы выпускаем вакцину в ограниченных объёмах. Думаю, что такие объёмы сохранятся в течение ещё трёх месяцев. После производственные масштабы выпускаемых вакцин будут увеличены.

– В каких объёмах сейчас выпускается вакцина? И если выпуском занимается только НИИ, как планируется увеличить объём производства?

– Мы производим QazVac в тех объёмах, которые возможны в НИИ. Нам не хватает производственных площадей. С прошлого года быстрыми темпами строится завод. Сейчас он оснащается необходимым оборудованием и расходными материалами. Процесс сложный. Требуется завезти много оборудования.

Правительство поставило перед нами задачу по производству определённого объёма вакцин – мы её выполняем. Мы могли бы начать масштабный выпуск в начале года, но в связи с пандемией приобретение расходных материалов, лабораторной посуды и технологическое оснащение завода осложнено. Многое осталось на границе.

Вспомните ситуацию, которая была в самом начале пандемии, когда был дефицит масок. То же самое происходит до сих пор – сложно приобретать и транспортировать необходимые материалы из-за рубежа. Именно по этой причине техническое оснащение и затянулось. Сразу выйти на широкий масштаб производства не получилось, сейчас навёрстываем.

Разрабатывается ещё четыре вакцины против коронавируса

– Сколько вакцин сейчас производит НИИ? Какое количество вакцин планируется выпускать, когда завод начнёт работать?

– Я не могу оглашать планы правительства, но могу сказать: первая партия в 50 тысяч доз выпущена, хотя, конечно, это и не много. К концу мая выпустим ещё 50 тысяч доз. Дальше объёмы будут значительно увеличены – до 500 тысяч доз.

Сейчас разрабатывается ещё четыре вакцины против коронавируса: два вида рекомбинантной векторной вакцины (похожи на "Спутник V"), рекомбинантная субъединичная вакцина и живая вакцина:

живая вакцина показывает высокую иммунологическую эффективность, в мире её пока нет в производстве. Живая вакцина практически готова, штамм подготовлен, осталось его испытать;
субъединичная вакцина (генно-инженерная) подготовлена к клиническим исследованиям на добровольцах для прохождения первой и второй фазы;
две рекомбинантных вакцины находятся на стадии полного формирования технологии изготовления (отрабатываются технологические процессы для производства).

Будет ли производиться только одна вакцина в дальнейшем или же все пять – это будет зависеть от эпидемиологической ситуации. Вопрос будет решаться правительством совместно с Минздравом.

– Вы говорите о производстве ежемесячно по 500 тысяч доз вакцин. Это станет возможно только с запуском завода?

– Надежда не только на завод. У государства есть возможность использования мощностей карагандинского фармкомплекса, и возможно, будут использованы мощности предприятий в других странах.

Пока мы не можем сказать, какая вакцина в мире лучшая

– Почему казахстанские производители начали разрабатывать именно инактивированную вакцину, а не другие виды?

– Вообще в мире более 200 предприятий начали разрабатывать и готовить вакцины. Среди них наиболее распространённые – рекомбинантные векторные вакцины. Большинство из них изготавливается на базе аденовируса. В качестве вектора аденовирус был выбран не случайно – в мире уже много лет работа с ним ведётся.

Инактивированную вакцину уже изготовили в Китае, России и ещё ряде стран. Во многих других государствах вакцина такого типа на стадии разработки.

Если говорить про генно-инженерные вакцины, то они до конца ещё не изучены. В широкой практике такого типа вакцин внедрено крайне мало. Поэтому сложно предсказать их иммунологическую эффективность. Разработчики прогнозируют хороший результат.

Мы не случайно начали работу с изготовления традиционной вакцины. Технология её изготовления хорошо изучена, вакцинные препараты инактивированного характера применяются уже десятки лет. Второй причиной для выпуска инактивированной вакцины послужила скорость разработки и изготовления.

Но пока мы не можем сказать, какая вакцина в мире лучшая. Для каждой страны необходимо будет выбрать оптимальную, безвредную и эффективную вакцину.

Не все диагностические препараты улавливают антитела

– Насколько корректно сравнивать принципы работы векторной и инактивированной вакцин?

– Их принцип работы практически не различается. Разница лишь в том, что при векторной вакцине берётся аденовирус, в его геном встраивается небольшой ген коронавируса. Этот вирус живой, поэтому хранить и транспортировать его можно только в замороженном состоянии. Основа QazVac – цельный природный вирус, но выращенный в лабораторных условиях, убитый специальными химическими веществами. Немного отличается применение геномной вакцины – её компоненты проникают в клетку, передают ей информацию, и клетка начинает вырабатывать вирусные белки, на которые организмом вырабатываются антитела.

Не всегда удаётся выявить антитела после перенесённого заболевания или после получения вакцины. Это связано с тем, что не все диагностические препараты "улавливают" антитела. Одна и та же сыворотка, продиагностированная в нескольких лабораториях, может показать разные результаты. Так что не бойтесь, если после прививки любой из вакцин у вас не обнаружили антитела. Это в большинстве случаев означает лишь то, что тест их не смог выявить, а не то, что их в вашем организме нет.

– Вакцина QazVac всё ещё находится на третьей стадии испытаний. Безопасно ли применять вакцину, испытания которой ещё не завершились?

– В мире все передовые вакцины, которые применяются сегодня в широкой практике, не завершили третью фазу клинических исследований. Самое главное – все они прошли испытания на безопасность для людей. У российской вакцины "Спутник V" третья стадия клинических испытаний завершается в мае. У QazVac – в июле. Сейчас препарату выдана временная регистрация. Окончательную выдадут после завершения третьей стадии клинических исследований.

– Как проходят контроль изготовленные казахстанские вакцины?

– Если говорить об оценке безопасности вакцины или её иммунологической эффективности, то все три фазы клинических испытаний институт не проводит. Испытанием вакцины занимается независимая клиническая база. В институте проводятся лишь доклинические испытания вакцины.

После проведения первой фазы испытания вакцины нам приходят результаты о безвредности препарата. После второй стадии мы получаем результат об иммунологической эффективности. Когда завершается третья стадия, даётся оценка вакцины и полная её характеристика.

Каждая серия вакцин проходит контроль в независимой лаборатории (отдел биологического контроля). Вакцины проверяются на соответствие стандартам. Также проводится цеховой контроль: на каждом технологическом цикле отбираются пробы и производится проверка параметров. Тестируется не только качество сырья и продукции, но и проверяется технологическое состояние оборудования, режим его работы. Когда все этапы пройдены, серия вакцины тестируется на иммуногенность и безвредность. И только после положительного заключения даётся разрешение на выпуск серии. Такая серия получает паспорт и отправляется на склад готовой продукции, а после осуществляется транспортировка с соблюдением температурных режимов. QazVac хранится и транспортируется при температуре от +2 до +8 градусов.

Ни одна из вакцин на 100% не защищает прививаемого

– Клиническая эффективность вакцины "Спутник V" прогнозируется на уровне 95%. Насколько высока эффективность защиты препарата QazVac?

– В принципе, про все вакцины можно сказать следующее: ни одна из них на 100% не защищает прививаемого. Нет в мире ни одной вакцины, лекарства или препарата с абсолютной эффективностью. Нужно воспитать в себе понятие, что вакцина лишь оказывает помощь организму. Но у всех людей разный уровень иммунитета и здоровья. Любая вакцина, применяемая на группе людей, создаёт не одинаковый для всех иммунитет.

По QazVac до завершения третьей фазы исследований точные данные я назвать не могу.

По результатам первых фаз исследований уже известно, что при лабораторном исследовании антитела были обнаружены у всех привитых. Если ориентироваться на эти результаты, то могу сказать: наша инактивированная вакцина работает очень хорошо.

Инактивированные вакцины – совершенно безвредны и безопасны. Векторные вакцины эффективны, но вызывают больше побочных явлений (температура, ломота и т.д.), но, как правило, в заявленных пределах. Такая реакция организма нормальна, хотя и не слишком приятна для человека, но это однозначно лучше, чем перенести тяжело болезнь и остаться инвалидом или же стать вирусоносителем.

У большинства переболевших вирус остаётся в организме в дремлющем состоянии. Отдалённых последствий мы ещё не знаем. При стрессовых ситуациях, заболеваниях и прочих "благоприятных" факторах вирус может дать реинфекцию. Для простоты и понимания можно сравнить его с вирусом герпеса.

– Как долго будет держаться защита после получения прививки QazVac?

– Я пока не могу точно этого сказать. Ещё никто не знает достоверно. Сейчас с уверенностью можно сказать, что полгода эффективность вакцины точно сохраняется. QazVac можно сравнить с противогриппозной, которой мы ежегодно прививаемся.

Население земного шара стремительно увеличивается. Человечество продолжит расти и вероятность таких эпидемий и пандемий будет возрастать. Количество возбудителей время от времени будет увеличиваться и меняться. Мы должны быть готовы к таким случаям, оперативно реагировать, принимать защитные меры и не бояться новых вакцинных препаратов. Пандемия всему миру показала, что такое биологическая безопасность. Это своего рода природное биологическое оружие, которое регулирует нашу популяцию.

Нужно проводить мониторинги, создавать препараты, позволяющие диагностировать возможное появление угрозы, создавать защитные вакцины, а в случае возникновения опасности – проводить специфическую профилактику вакцинными препаратами.

Массовая вакцинация во всём мире может значительно снизить распространение коронавируса или привести к его исчезновению.